山西靶向抗癌药T320-ADC连获中美澳准入，开启全球同步开发

黄河新闻网讯（记者 孙宇佳）记者从山西省科技厅获悉，近日，山西省科技厅立项支持的2023年度省科技重大专项“T320靶向晚期宫颈癌抗体偶联药物的开发”获得国家药品监督管理局（NMPA）的《药物临床试验批准通知书》。此前，该项目已取得多项重要突破：2024年3月，获得美国食品药品监督管理局（FDA）治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格认定；2024年11月，获得澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验准入；2024年12月，获得美国FDA新药临床试验（IND）许可。

T320-ADC属于国家1.1类创新药，拟用于宫颈癌、胰腺癌等多种恶性实体肿瘤的靶向治疗，在临床前研究中具有高效的抗肿瘤活性和良好的安全性。临床前试验表明，T320-ADC药物靶点蛋白在宫颈癌中的表达率为100%，在胰腺癌中的表达率为93%。

该项目中美澳三国临床试验的成功获批，标志着纳安生物T320-ADC正式进入全球同步开发的新阶段，作为靶向抗肿瘤创新药物有望攻克多种恶性实体瘤，是山西省科技创新培育新质生产力的典范。